Categories i varietats de fàrmacs amb propietats especials

A la versió de 2010 de GMP, es van establir requisits explícits pel que fa al disseny de la disposició de les àrees de producció amb fàrmacs amb característiques especials. L'article 46 especifica sis requisits específics relatius al disseny, la disposició i l'ús racional de les zones de producció, amb quatre dirigits principalment a fàrmacs de característiques especials. Com que el text original no proporciona classificacions o tipus específics d'aquests medicaments, i hi ha una superposició entre articles adjacents, moltes empreses s'han trobat amb malentesos en el seu procés de disseny de maquetació relacionats amb aquests conceptes. En la discussió següent, pretenc aclarir aquests punts i donar la benvinguda a les crítiques i correccions.

"Fàrmacs amb característiques especials" no és un concepte legal i no té relació amb la definició de "medicaments especials" a la Llei d'administració de drogues. En termes de GMP, "medicaments amb característiques especials" es refereixen a medicaments com els d'alta sensibilitat, alta activitat, alta toxicitat (agents citotòxics), hormones i productes biològics. Aquests fàrmacs requereixen mesures durant el disseny del disseny i el subministrament d'equips per minimitzar la contaminació i la contaminació creuada durant la producció, així com per protegir la salut del personal que treballa a les zones de producció. La gamma específica de fàrmacs varia i, segons els departaments pertinents, les empreses determinen les mesures de control i protecció adequades en funció de factors com els efectes farmacològics i toxicològics, la dosi normal, la gravetat dels efectes secundaris coneguts i desconeguts, les propietats fisicoquímiques (per exemple, la solubilitat), la via de administració i vies d'absorció.

Per exemple, els "medicaments altament sensibles" en termes de GMP es limiten actualment als fàrmacs de la classe de la penicil·lina. Altres fàrmacs, com les cefalosporines, que són més estables i tenen una menor incidència de reaccions al·lèrgiques en comparació amb la penicil·lina, no entren en la categoria de fàrmacs altament sensibles. Els antibiòtics de penicil·lina engloben una àmplia gamma de medicaments, incloses les penicil·lines naturals i els derivats semisintètics.

Pel que fa als "medicaments químics altament actius", no hi ha una definició precisa ni acadèmica ni reglamentària. Generalment es refereix a fàrmacs amb efectes biològics potents fins i tot a concentracions molt baixes, que plantegen reptes en la neteja i la contenció. La interpretació i l'abast de "altament actiu" varien, i es recomana a les empreses que realitzin avaluacions de risc per determinar si són necessàries instal·lacions dedicades.

El terme "medicaments altament tòxics" a GMP no s'alinea amb conceptes com "medicaments tòxics" o "medicaments tòxics" en la normativa sobre medicaments. Els fàrmacs tòxics es caracteritzen pel seu potencial per causar intoxicació o la mort si s'utilitzen de manera inadequada, incloses substàncies com l'arsènic, el mercuri i certs glucòsids digitals. La classificació de les substàncies tòxiques a les indústries químiques difereix de la dels fàrmacs altament tòxics en contextos farmacèutics.

En la gestió de GMP farmacèutica, els "medicaments altament tòxics" es refereixen principalment a fàrmacs citotòxics, que tenen riscos biològics significatius i poden causar danys pel contacte amb la pell o la inhalació, afectant òrgans com els sistemes reproductor, urinari, hepàtic i renal i presentant riscos de teratogenicitat. o dany reproductiu.

La categoria de "medicaments d'estructura -lactàmica" inclou antibiòtics de penicil·lina, cefalosporines i antibiòtics -lactàmics atípics. Mentre que els tipus de penicil·lina es discuteixen sota fàrmacs altament sensibles, les cefalosporines i els -lactames atípics engloben diverses subclasses, com ara cefalosporina, carbapenem, oxacefem, oxapenem, penem i monocíclic.

Els productes biològics engloben els productes fets a partir de microorganismes, cèl·lules, teixits i fluids animals o humans, utilitzats en la prevenció, el tractament i el diagnòstic de malalties, incloses vacunes (incloent-hi toxoides), antitoxines i antisuers, productes sanguinis, citocines, factors de creixement, enzims i altres productes biològics. preparats actius. Els requisits de disseny per a la producció de productes biològics sota GMP són similars als dels fàrmacs altament sensibles, tot i que cal tenir en compte que no tots els productes biològics requereixen instal·lacions especialitzades.

"Fàrmacs anticonceptius que contenen determinades hormones" es refereixen a productes que contenen combinacions d'estrògens i progestina que suprimeixen l'ovulació, com ara anticonceptius orals d'acció curta, anticonceptius orals d'acció llarga, anticonceptius injectables i anticonceptius d'emergència.

El terme "determinades hormones" en GMP inclou hormones diferents de les utilitzades en fàrmacs anticonceptius. Les directrius de l'OMS inclouen una àmplia gamma de fàrmacs hormonals.